Segurança e eficácia de citocinas induzidas por ouro autólogas administradas sistemicamente (GOLDIC®)

Abstrato - Schneider U. , Lotzof K. , Murrell WD , Goetz von Wachter E. , Hollands P.

Objetivo:

GOLDIC ® é uma nova tecnologia que envolve o pré-condicionamento in vitro de sangue total de paciente autólogo com partículas de ouro para induzir a produção de proteína autóloga. Este estudo teve como objetivo avaliar a segurança e eficácia das citocinas induzidas por GOLDIC ® por injeção intravenosa em pacientes com várias doenças sistêmicas (alergias, fibromialgia, psoríase, artrite reumatoide, colite ulcerativa, polimialgia reumática, osteoporose e outras doenças).

Pacientes e Métodos : Este é um estudo prospectivo observacional de série de casos de 55 pacientes que sofrem de várias doenças sistêmicas crônicas que foram tratados com GOLDIC® intravenoso .injeção. Os critérios de inclusão foram ter sido diagnosticado com doença sistêmica crônica não controlada eficientemente pelo tratamento padrão. A média de idade dos participantes foi de 55,9±18,4 anos. Quatro injeções intravenosas consecutivas de GOLDIC ® foram realizadas em intervalos de 3 a 7 dias. O critério primário de triagem foi a eficácia do tratamento documentada pela Escala Visual Analógica (VAS) e avaliação global. Os achados iniciais foram comparados com os valores da VAS antes do tratamento e anualmente durante um período de pelo menos 6 meses e até 6 anos.

Resultados : Oito diferentes grupos de doenças foram tratados com o método GOLDIC® intravenoso . Houve melhorias estatisticamente significativas nos escores VAS após GOLDIC ®tratamento. Não houve eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos graves. Os resultados mais impressionantes foram observados em pacientes com alergias e fibromialgia.

Conclusões : GOLDIC ® foi confirmado como um novo método para tratamento conservador de doenças sistêmicas crônicas. GOLDIC ® produziu uma melhora rápida e sustentada na sintomatologia. Este estudo é um estudo aberto, não randomizado e não controlado, usando uma população de pacientes heterogênea. Futuros ensaios clínicos randomizados podem validar totalmente a segurança e eficácia de GOLDIC ® em diferentes populações de pacientes.

Intra-articular gold induced cytokine (GOLDIC®) injection therapy in patients with osteoarthritis of knee joint: a clinical study

Ulrich Schneider1 & Ashok Kumar2 & William Murrell3,4 & Agnes Ezekwesili5 & Nagib A. Yurdi3 & Nicola Maffulli6,7 Received: 13 June 2020 /Accepted: 3 November 2020 # SICOT aisbl 2021

Abstract

Purpose: To evaluate the safety and efficacy of a novel technique of preconditioning autologous blood with gold particles (GOLDIC®) and injection in patients with moderate to severe knee osteoarthritis (KOA).

Methods During this phase 2a, proof-of-concept (PoC) open label study, 83 consecutive patients that 64 patients met inclusion criteria (mean age: 64.8 years; 89 knees) with radiographically proven KOA, received four ultrasound guided intraarticular knee injections of GOLDIC® at three to six day intervals. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) and Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) were evaluated at baseline, four weeks, three, six months, one, two and four years (T1–T6). The incidence of treatment related severe adverse events (SAEs) recorded. Intra-articular gelsolin level in patients with effusion was determined.

Results KOOS and WOMAC scores improved for the full duration of the study, minimal clinically important difference (MCID) was observed at all time points in all KOOS subscores, with no reported SAEs. Intra-articular gelsolin level increased after treatment with reduction of effusion. No statistically significant evidence of an association between patient demographics and outcome were identified. Nine patients failed treatment, with 32 months mean time to failure and underwent total knee arthroplasty.

Conclusion PoC study of GOLDIC® as a novel device for conservative management of moderate to severe KOA was confirmed. GOLDIC® produces rapid and sustained improvements in all indices after treatment, with no SAEs.

Trial registration § 13 Abs.2b AMG Bavaria (Protokol Reg OBB 5-16) (Ref 53.2-2677.Ph_3-67-2)—Date 3/20/2010 retrospectively registered.

Keywords: Stem celltherapy .Knee general .Goldic .Pain management .Platelet-rich plasma .Bonemarrow aspirate concentrate